Gazzetta n. 62 del 16 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Difmetre» Estratto determinazione V & A.N/ n. 400 del 28 febbraio 2011 Medicinale: DIFMETRE. Titolare A.I.C.: Abbott Products S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Della Liberta', 30 - 10095 Grugliasco - Torino, codice fiscale 05075810019. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito soppressione di un parametro di specifica non significativo; B.II.d.1.f - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: sono autorizzate le modifiche presentate in forma di «Grouping» come di seguito specificato: aggiunta del test di identificazione mediante spettro UV per tutti i principi attivi al rilascio del prodotto finito; aggiunta dei parametri di specifica alla specifica prodotti di degradazione: ogni prodotto non identificato correlato all'indometacina ≤ 0.20%, ogni prodotto non identificato correlato alla procloroperazina maleato ≤ 0.50%, ogni prodotto non identificato correlato alla caffeina ≤ 0.20% al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Eliminazione del parametro di specifica non significativo «ogni prodotto di degradazione non noto ≤ 0.50%, calcolato rispetto alla procloroperazina maleato» al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito; eliminazione del parametro di specifica «prodotto di degradazione: perazina» al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito; adeguamento alla Farmacopea europea 5.1.4, 2.6.12 e 2.6.13 della specifica «qualita' microbiologica» al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. relativamente alla confezione sotto elencata: A.I.C. n. 021633045 - «compresse effervescenti» 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.