Gazzetta n. 62 del 16 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Bramitob» Estratto determinazione V & A.N/ n. 399 del 28 febbraio 2011 Medicinale: BRAMITOB. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo, 26/A - 43100 Parma, codice fiscale 01513360345. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.f - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa all'eliminazione della specifica della determinazione del prodotto di degradazione non identificato RRt 0.27: da: prodotto di degradazione non identificato RRt 0.27 ≤ 3.0; a: prodotto di degradazione non ricercato. Relativamente alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 036646014 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose 4 ml; A.I.C. n. 036646026 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose 4 ml; A.I.C. n. 036646038 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose 4 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.