Gazzetta n. 62 del 16 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Supracef» Estratto determinazione V & A.N/ n. 398 del 28 febbraio 2011 Medicinale: SUPRACEF. Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco D'Italia S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Walter Tobagi, 8 - 20068 Peschiera Borromeo - Milano, codice fiscale 00714810157. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.b.3.b - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medici. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. Sono autorizzate le modifiche presentate in forma di «Grouping» come di seguito specificato: modifica del processo di produzione del prodotto finito: granulazione della cefixima con etanolo con ottimizzazione della quantita' di etanolo ed esecuzione di 2 granulazioni invece di una; preparazione del granulato di saccarina calcica (lotto di circa 50 kg invece di 2,4 kg); preparazione della miscela finale: aggiunta del magnesio stearato prima della miscelazione finale; inserimento della specifica «dissoluzione Q = 80% in 15 min (rilascio e fine validita'); inserimento delle specifiche: altre sostanze correlate identificate ≤ 0,5% (rilascio e fine validita'); ogni altra impurezza non specificata ≤ 0,2% (rilascio e fine validita'). Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028855068 - «400 mg compresse dispersibili» 5 compresse; A.I.C. n. 028855070 - «400 mg compresse dispersibili» 7 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.