Gazzetta n. 61 del 15 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Emowil» Estratto determinazione V & A.N/ n. 404 del 28 febbraio 2011 Medicinale: EMOWIL. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca - Codice Fiscale n. 01779530466. Variazione A.I.C.: modifica della procedura di prova del principio attivo/intermedio/materiale di partenza. Modifica della procedura di prova del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa ad una procedura di prova approvata del prodotto finito con conseguente modifica della procedura di prova approvata dell'intermedio e del principio attivo, passando: da: determinazione dell'attivita' del fattore VIII su intermedi, bulk e prodotto finito strumento utilizzato COAGULOMETRO ACL ADVANCE a: determinazione dell'attivita' del fattore VIII su intermedi, bulk e prodotto finito strumento utilizzato COAGULOMETRO ACL TOP relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023308152 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere 500 UI + 1 flacone solvente 10 ml + set infusionale A.I.C. n. 023308188 - «1000 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere 1000 UI + 1 flacone solvente 10 ml + set infusionale I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.