Gazzetta n. 61 del 15 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clopixol» Estratto determinazione V & A.N/ n. 329 del 25 febbraio 2011 Medicinale: CLOPIXOL. Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Fara, 35, 20100 - Milano - Codice Fiscale n. 11008200153. Variazione A.I.C.: modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa al criterio di accettabilita' utilizzato per l'identificazione del p.a. zuclopenthixol Decanoate nel prodotto finito, attraverso il metodo HPLC: da: «il tempo di ritenzione del picco della soluzione campione non deve deviare piu' di 0.1 minuti dal tempo di ritenzione del picco ottenuto dallo standard Lu 08-008, misurati allo stesso momento.» a: «I tempi di ritenzione delle soluzioni campione e standard sono in conformita'.» relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 026890158 - «200 mg/ ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare» 1 fiala. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.