Gazzetta n. 61 del 15 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ceftriaxone Hexal AG» Estratto determinazione n. 2078/2011 del 23 febbraio 2011 Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL AG. Titolare A.I.C.: Hexal AG - Industriestrasse 25 - 83607 Holzkirchen (Germania). Confezioni: 0,25 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 040211017/M (in base 10) 16C4L9 (in base 32); 0,5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 040211029/M (in base 10) 16C4LP (in base 32); 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 040211031/M (in base 10) 16C4LR (in base 32); 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 040211043/M (in base 10) 16C4M3 (in base 32); 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente da 10 ml - A.I.C. n. 040211056/M (in base 10) 16C4MJ (in base 32); 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 30 flaconcini polvere + 30 fiale solvente da 10 ml - A.I.C. n. 040211068/M (in base 10) 16C4MW (in base 32). Forma farmaceutica: iniezione i.m.: polvere e solvente per soluzione iniettabile; Iniezione e.v./infusione: polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione. Composizione: principio attivo: CEFTRIAXONE Hexal AG 0,25 g polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m.; 1 flaconcino contiene: ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato) 0,25 g; 1 fiala contiene: una soluzione di lidocaina cloridrato 1% (20 mg/2 ml) come solvente in una fiala da 5 ml; CEFTRIAXONE Hexal AG 0,5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m.; 1 flaconcino contiene: ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato) 0,5 g; 1 fiala contiene: una soluzione di lidocaina cloridrato 1% (20 mg/2 ml) come solvente in una fiala da 5 ml; CEFTRIAXONE Hexal AG 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m.; 1 flaconcino contiene: ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato) 1 g; 1 fiala contiene: una soluzione di lidocaina cloridrato 1% (35 mg/3,5 ml) come solvente in una fiala da 5 ml; CEFTRIAXONE Hexal AG 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e.v./infusione; 1 flaconcino contiene: ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato) 1 g; 1 fiala contiene: 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili come solvente; eccipienti: polvere: nessuno; solvente i.m: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrogeno carbonato; solvente e.v.: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Sandoz GmbH Biochemiestrasse-10 6250 Kundl Austria. Produzione e confezionamento primario (valido per tutte le confezioni ad esclusione della confezione da 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione): Solupharm GmbH - Industriestrasse 3 - 34212 Melsungen - Germania. Confezionamento secondario: Famar S.A. Plant D', 48th Klm. National Road Athens.Lamia - 190 11 Avlonas - Attiki - Grecia. Produzione principio attivo (ceftriaxone): Sandoz Industrial Products GmbH Bruningstrasse 50, 65929 Frankfurt am Main Germania Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl Austria. Produzione principio attivo (lidocaina cloroidrato): Mohes Iberica SL Cesar Martinell I Brunet, 12/a, Poligono Industrial Rubi' Sur, 08191 Rubi', Barcellona Spagna. Indicazioni terapeutiche: ceftriaxone e' indicato per l'utilizzo contro infezioni gravi, quando e' stato accertato o e' probabile che queste siano dovute a microrganismi sensibili a ceftriaxone che richiedano un trattamento parenterale (vedere paragrafo 5.1): meningite batterica (vedere paragrafo 4.2 raccomandazioni per il trattamento della purpura fulminans); polmonite; infezioni addominali: nella fattispecie peritoniti e infezioni delle vie biliari. Ceftriaxone deve essere usato in combinazione con un altro antibiotico che possa fornire copertura anaerobica; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e delle articolazioni; pazienti con manifestazioni tardive della malattia di Lyme (fase II e III); gonorrea; otite media in bambini e neonati (dopo il fallimento di altri trattamenti o in caso di impossibilita' di eseguire un trattamento per via orale - vedere paragrafo 4.4 per ulteriori chiarimenti su queste restrizioni). E' necessario prendere in considerazione le linee guida locali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 0,25 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 040211017/M (in base 10) 16C4L9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,22. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,28; 0,5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 040211029/M (in base 10) 16C4LP (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,00; 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 040211031/M (in base 10) 16C4LR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,41. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,40; 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 040211043/M (in base 10) 16C4M3 (in base 32); Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,24. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ceftriaxone Hexal AG» e' la seguente: per le confezioni classe di rimborsabilita' A: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni classe di rimborsabilita' H: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.