Gazzetta n. 60 del 14 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost Alapis Pharma». Estratto determinazione n. 2082 / 2011 del 23 febbraio 2011 Medicinale: LATANOPROST ALAPIS PHARMA. Titolare A.I.C.: Alapis S.A. 2, Aftokratoros Nikolaou str., 176 71 Athens, Grecia. Confezione: «0,005% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 039973019/M (in base 10) 163W4V (in base 32); «0,005% collirio, soluzione» 3 flaconi contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 039973021/M (in base 10) 163W4X (in base 32); «0,005% collirio, soluzione» 6 flaconi contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 039973033/M (in base 10) 163W59 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene: principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost - Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost; eccipienti: sodio cloruro - Benzalconio cloruro - Sodio di idrogeno fosfato monoidrato - Fosfato di sodico anidro - Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Vianex S.A.- Plant A' 12th Km National Road Athens-Lamia - 14451 Metamorphosi Attiki Grecia; Tubilux Pharma S.p.A. - Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (Roma) Italia. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con ipertensione oculare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,005% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 039973019/M (in base 10) 163W4V (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,08; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,40. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LATANOPROST ALAPIS PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.