Gazzetta n. 60 del 14 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost Vian». Estratto determinazione n. 2083 / 2011 del 23 febbraio 2011 Medicinale: LATANOPROST VIAN. Titolare A.I.C.: Vian S.A. Tatoiou Avenue (Varibobi Bridge) 14671 N. Erythrea Grecia. Confezioni: «0,005% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 039975014/M (in base 10) 163Y36 (in base 32); «0,005% collirio, soluzione» 3 flaconi contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 039975026/M (in base 10) 163Y3L (in base 32); «0,005% collirio, soluzione» 6 flaconi contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 039975038/M (in base 10) 163Y3Y (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene: principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost - Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost; eccipienti: sodio cloruro - Benzalconio cloruro - Sodio di idrogeno fosfato monoidrato - Fosfato di sodico anidro - Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Vianex S.A.- Plant A' - 12th Km National Road Athens-Lamia - 14451 Metamorphosi Attiki Grecia; Tubilux Pharma S.p.A. - Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (Roma) Italia. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con ipertensione oculare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,005% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 039975014/M (in base 10) 163Y36 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,08; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,40. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LATANOPROST VIAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.