Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Clopinovo» Estratto determinazione V & A.PC/II/99 del 14 febbraio 2011 Specialita' medicinale: CLOPINOVO. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: RKG S.R.L. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1925/001/II/005. Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica apportata: Presentazione di un nuovo Drug Master File da parte del produttore del principio attivo Cadila Healthcare, che include modifiche del processo di fabbricazione e delle specifiche del principio attivo «Clopidogrel besylate». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.