Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Omegaven» Estratto determinazione V & A.PC/II/97 del 14 febbraio 2011 Specialita' medicinale: OMEGAVEN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Fresenius Kabi Deutschland GMBH. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0139/001/II/017/G. Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo. Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB (Sweden). Modifica delle specifiche relative alla sostanza attiva. Eliminazione dei test delle specifiche relative al rilascio e alla stabilita' del prodotto finito. Modifica della specifica relativa alla validita' del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.