Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Mirtazapina Mylan Generics Italia». Estratto determinazione V & A.PC/II/98 del 14 febbraio 2011 Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento: n. DK/H/0986/001-002/II/020 Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: ampliamento delle specifiche dei limiti al rilascio e alla shelf-life per le impurezze del composto A relativo alla «mirtazapine». Correzione delle specifiche della purezza microbiologica in linea con la Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.