Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gemcitabina Accord Healthcare». Estratto determinazione V & A.PC/II/ 95 del 14 febbraio 2011 Specialita' Medicinale: GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited. Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/1124/001/11/010. Tipo di modifica: modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Modifica apportata: aggiornamento del processo di fabbricazione del prodotto finito, con l'aggiunta di una nuova dimensione di un lotto da 247.57 L corrispondente a 49514 fiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.