Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Omeprazolo Sandoz BV». Estratto determinazione V & A.PC/II/32 del 24 gennaio 2011 Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ BV. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C: SANDOZ BV. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0719/001/II/002. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento del dossier al Modulo 1alle sezioni: 1.6 (system and risk management plan) e 1.8.1(pharmacovigilance system). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.