Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Optinate» Estratto determinazione V & A.PC/II/35 del 24 gennaio 2011 Specialita' medicinale: OPTINATE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0195/005/II/040. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento del dossier al Modulo 1 alla sezione 1.9 (clinical trials effettuati fuori EU). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.