Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Annullamento dell'atto relativo al medicinale «Monoket» Medicinale: MONOKET (A.I.C.: 025200) Codice pratica: n. N1B/2010/3117 Codice confezioni: 025200039 (Autorizzata). E' annullata d'ufficio ad ogni effetto di legge, in conformita' alla determina AIFA del 18 dicembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 23 dicembre 2009, n. 298, la pubblicazione relativa alla pratica N1B/2010/3117 (indicata erreoneamente dalla ditta con codice N1B/2010/2019), per la specialita' medicinale per uso umano Monoket (A.I.C.:025200) Titolare A.I.C. Chiesi Farmaceutici S.p.A., codici confezione: 025200039, quale modifica apportata ai sensi dell'art. 35, comma 1-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e successive modifiche, pubblicata, secondo i termini previsti dall'art. 2 della determina AIFA del 18 dicembre 2009, dalla ditta Chiesi Farmaceutici S.p.A. nella Gazzetta Ufficiale Parte II n. 117 del 2 ottobre 2010. Tale pubblicazione e' relativa al seguente grouping di variazioni: tipo IB B.II.b.1 e) Aggiunta del sito di fabbricazione per tutte le operazioni, ad eccezione del controllo e rilascio lotti, confezionamento primario e secondario per medicinali non sterili: Eurand S.p.A., S. Giuliano Milanese (Milano); Tipo IA B.II.b.2 a) Aggiunta sito per controllo lotti del prodotto finito: Eurand S.p.A., S. Giuliano Milanese (Milano); Tipo IA B.II.b.2 a) Aggiunta sito per controllo lotti del prodotto finito: Eurand S.p.A., Pessano con Bornago (Milano); Tipo IB B.II.d.2 d) Aggiunta procedura di prova per determinazione solventi residui nel prodotto finito (do Eurand S.p.A.); Tipo IB B.II.d.2 d) Aggiunta procedura di prova per determinazione di principio attivo del prodotto finito (do Eurand S.p.A.); Tipo IB B.II.b.3 a) unforeseen modifica procedimento di fabbricazione del prodotto finito (do Eurand S.p.A.). L'annullamento viene disposto in quanto in data 17 giugno 2010 e' stato effettuato per la pratica in oggetto l'upgrade a variazione di tipo II. A tale pratica e' stato assegnato codice MN/2010/2019 e la valutazione della stessa ancora non si e' conclusa. Per tale grouping di variazioni di tipo II e' inoltre stata richiesta dalla scrivente agenzia una integrazione documentazione a cui l'azienda ad oggi non ha inviato ancora alcuna risposta.