Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Retrovir» Estratto determinazione V & A.PC/II/ 43 del 24 gennaio 2011 Specialita' medicinale: RETROVIR. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation LTD. N° procedura di mutuo riconoscimento: UK/H/0022/002/II/099. Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica apportata: Ampliamento delle specifiche dei test «Total Aerobic Count» e «Total Yeasts» e «Moulds Count» in accordo alla Farmacopea europea. Rimozione dei test «Total Aerobic Count» e «Total Yeasts» e «Specific Pathogens» dai controlli in-process ed aggiungerli alle specifiche al rilascio ed alla «end of life» del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.