Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2011 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Prectiazide»

Estratto determinazione V & A/N n. 197 del 31 gennaio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRECTIAZIDE, nelle forme e confezioni: «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Via E. Bazzano, 14 - 16019 Ronco Scrivia (Genova) - Italia, codice fiscale 00274990100.
Confezione: «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
A.I.C. n. 039033016 (in base 10) - 15765S (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita').
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
principii Attivi: losartan potassico 50 mg (pari a losartan 45,76 mg e potassio 4,24 mg, equivalente a 0,108 mEq) e idroclorotiazide 12,50 mg.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 41 mg, lattosio monoidrato 30 mg, amido pregelatinizzato 15,75 mg, magnesio stearato 0,75 mg;
rivestimento della compressa: Opadray 05-F-32867 Giallo 5, 25 mg (macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro giallo E 172, E132 indigo carmine).
Produttori dei principii attivi: Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd., Xunqiao, 317024 Linhai, Cina (losartan potassico); Cambrex Profarmaco Milano S.r.L., Via Curiel, 34 - 20067 Paullo (Milano) - Italia (idroclorotiazide).
Produttore del prodotto finito: Bluepharma- Industria Farmaceutica S.A., S. Martino do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portogallo (tutte le fasi).
Confezione: «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
A.I.C. n. 039033028 (in base 10) - 157664 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita').
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
principii Attivi: losartan potassico 100 mg (pari a losartan 91,52 mg e potassio 8,48 mg, equivalente a 0,216 mEq) e idroclorotiazide 25 mg.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 82 mg, lattosio monoidrato 60 mg, amido pregelatinizzato 31,50 mg, magnesio stearato 1,50 mg;
rrivestimento della compressa: Opadray 05-F-32867 Giallo 10,50 mg (macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro giallo E 172, E132 indigo carmine).
Produttori dei principii attivi:Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd., Xunqiao, 317024 Linhai, Cina (losartan potassico); Cambrex Profarmaco Milano S.r.L., Via Curiel, 34 - 20067 Paullo (Milano) - Italia (idroclorotiazide).
Produttore del prodotto finito: Bluepharma- Industria Farmaceutica S.A., S. Martino do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portogallo (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche:
PRECTIAZIDE e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: A.I.C. n. 039033016 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,25.
Confezione: A.I.C. n. 039033028 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,25.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: A.I.C. n. 039033016 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 039033028 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.