Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2011 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologia «Cevac Transmune». Procedura decentrata n. UK/V/0253/002/DC Provvedimento n. 17 del 20 gennaio 2011 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologia «CEVAC TRANSMUNE». Confezioni: scatola con 20 fiale liofilizzato da 2000 dosi di vaccino A.I.C. n. 103966014; scatola con 20 fiale liofilizzato da 5000 dosi di vaccino A.I.C. n. 103966026; scatola con 20 fiale liofilizzato da 10000 dosi di vaccino A.I.C. n. 103966038; confezione da 5 bottiglie in plastica da 100 ml di diluente A.I.C. n. 103966040; confezione da 5 bottiglie in plastica da 500 ml di diluente A.I.C. n. 103966053. Titolare A.I.C. : Ceva Vetem S.p.A. con sede legale in Agrate Brianza (MB), Via Colleoni 15 - codice fiscale 09032600158. Oggetto del provvedimento: 1) Line-extension - nuova via di somministrazione punto 4.9 del SPC e relativi stampati 2) Revoca confezione Si autorizza l'aggiunta della nuova via di somministrazione sottocutanea che e' la seguente: «Il vaccino deve essere somministrato una volta al primo giorno di vita e puo' essere utilizzata una siringa automatica. Il volume da iniettare e' 0,1 ml per dose per la somministrazione sottocutanea. Il vaccino e' somministrato nell'area del collo. Utilizzare dispositivi ed attrezzature sterili per la ricostituzione e per la somministrazione del vaccino», oltre a quella in-ovo gia' autorizzata. La confezione scatola con 20 fiale liofilizzato da 10000 dosi di vaccino A.I.C. numero 103966038 e' revocata in quanto non ritenuta idonea alla nuova via di somministrazione. Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: scatola con 20 fiale liofilizzato da 2000 dosi di vaccino - A.I.C. numero 103966014 scatola con 20 fiale liofilizzato da 5000 dosi di vaccino - A.I.C. n. 103966026 confezione da 5 bottiglie in plastica da 100 ml di diluente - A.I.C. n. 103966040 confezione da 5 bottiglie in plastica da 500 ml di diluente - A.I.C. n. 103966053 Decorrenza di efficacia del provvedimento: Immediata.