Gazzetta n. 37 del 15 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Mibeg» Estratto determinazione V & A.N/ n. 242 del 9 febbraio 2011 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «MIBEG», nella forma e confezione: «74 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: MALLINCKRODT MEDICAL B.V. (OLANDA) con sede legale e domicilio in WESTERDUINWEG 3 - NL-1755 LE PETTEN (OLANDA). Confezione: «74 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 10 ml. Ciascun flaconcino puo' contenere da 1 ml a 5 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti ad un intervallo di attivita' da 74 MBq a 370 MBq alla data ed ora di calibrazione. AIC n° 039096019 (in base 10) 1593QM (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 20 ore dalla data e ora di calibrazione Produttore del principio attivo: Iobenguano ( 123 I): BV Cyclotron VU de Boelelaan 1085 - 1081 HV Amsterdam - The Netherlands; Produttore del prodotto finito: Mallinckrodt Medical B.V. - Westerduinweg 3, 1755 LE Petten - The Netherlands Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: Iobenguano ( 123 I) 74 MBq alla data e ora di calibrazione; Eccipienti: acido citrico monoidrato 12 mg; sodio citrato diidrato 18 mg; acido gentisico 0,05 mg; stagno(II) solfato 0,005 mg; rame solfato pentaidrato 0,001 mg; iobenguano solfato 0,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. ad 1 ml; Indicazioni terapeutiche: Medicinale solo per uso diagnostico. Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi. Rilevazione, stadiazione e follow up nella terapia dei neuroblastomi. Valutazione dell'uptake di iobenguano. La sensibilita' della visualizzazione diagnostica e' differente per le entita' patologiche elencate. I feocromocitomi ed i neuroblastomi sono sensibili nel 90% circa dei pazienti, i carcinoidi nel 70% ed i carcinomi midollari della ghiandola tiroide (MCT) soltanto nel 35%. Studi sulla funzionalita' della midollare del surrene (iperplasia) e del miocardio (innervazione simpatica). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n° 039096019 - " 74 MBq/ml soluzione iniettabile " 1 flaconcino multidose da 10 ml. Ciascun flaconcino puo' contenere da 1 ml a 5 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti ad un intervallo di attivita' da 74 MBq a 370 MBq alla data ed ora di calibrazione. Classe: "C" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 039096019 - " 74 MBq/ml soluzione iniettabile " 1 flaconcino da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa Determinazione sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.