Gazzetta n. 37 del 15 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ipstyl» Estratto determinazione V & A.N n. 166 del 24 gennaio 2011 Titolare AIC: IPSEN S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Figino n° 16, 20100 - Codice Fiscale 05619050585 Medicinale: IPSTYL Variazione AIC: Aggiunta, Eliminazione, Sostituzione degli accessori associati al Medicinale (B3) - Modifica del metodo di fabbricazione del principio attivo/intermedio/materiale di partenza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica del sistema di chiusura del contenitore: Parte di provvedimento in formato grafico E' inoltre autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un eccipiente e la variazione del processo produttivo del principio attivo come da tabella allegata: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 029399110 - «60 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita AIC N. 029399122 - «90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita AIC N. 029399134 - «120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.