Gazzetta n. 36 del 14 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Epiduo» Estratto determinazione V & A.PC/II/18 del 18 gennaio 2011 Specialita' medicinale: EPIDUO Confezioni: 038261018/M - «0.1% + 2.5% gel» 1 tubo di plastica da 2 g; 038261020/M - «0.1% + 2.5% gel» 1 tubo di plastica da 30 g; 038261032/M - «0.1% + 2.5% gel» 1 tubo di plastica da 45 g; 038261044/M - «0.1% + 2.5% gel» 1 tubo di plastica da 60 g; 038261057/M - «0.1% + 2.5% gel» 1 tubo di plastica da 90 g; 038261069/M - «0.1% + 2.5% gel» 1 tubo di plastica da 15 g. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0664/001/11/016 Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alla sezione: 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottanta giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.