Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2011 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modificazione dell' autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Piroxicam Ratiopharm» |
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Estratto determinazione V & A.N/ n. 186 del 24 gennaio 2011
Medicinale: Piroxicam Ratiopharm. Titolare AIC: Ratiopharm GMBH con sede legale e domicilio in GRAF-ARCO STRASSE 3, D-89079 - ULM (GERMANIA). Variazione AIC: 31.a Inasprimento dei limiti in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale. 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito. Modifica quali-quantitativa di eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: Sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di «Umbrella Variation» come di seguito specificato: Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 031222019 - «20 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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