Gazzetta n. 33 del 10 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Neo Borocillina Nasale» Estratto determinazione V & A.N n. 191 del 24 gennaio 2011 Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (Pescara), codice fiscale 00556960375. Medicinale: Neo Borocillina Nasale. Variazione A.I.C.: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita') per i quali non si dispone di un CEP; b) introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF; adeguamento standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa al produttore del principio attivo con un nuovo produttore senza il CEP, ma con il ASMF. ----------------------------------------------------------------- Principio attivo xilometazolina cloridrato ----------------------------------------------------------------- Da A ----------------------------------------------------------------- Società Italiana Chimici, Fidia Farmaceutici S.p.A. - Divisione via Pulci, 27, Roma Solmag, via Milano, 186 - 20024 Garbagnate Milanese (Milano) ----------------------------------------------------------------- relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 019657016 - nebulizzatore nasale 15 ml. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: A.I.C. n. 019657016 - nebulizzatore nasale 15 ml, varia in: A.I.C. n. 019657016 - «spray nasale soluzione» flacone da 15 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.