Gazzetta n. 33 del 10 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Feiba» Estratto determinazione V & A.N/ n. 189 del 24 gennaio 2011 Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in Industriestrasse 72, A 1220 - Vienna (Austria). Medicinale: FEIBA. Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di validita' del solvente acqua per preparazioni iniettabili: da: 60 mesi; a: 48 mesi. Si fa presente, comunque, che la ditta deve impegnarsi a comunicare qualsiasi fuori specifica o trend anomalo riscontrato durante gli studi di stabilita' e ad effettuare tutti gli studi di stabilita' on-going previsti dalle norme in vigore relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024744043 - «500 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da 20 ml; A.I.C. n. 024744056 - «1000 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da 20 ml; A.I.C. n. 024744068 - «500 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1 dispositivo baxject II hi flow; A.I.C. n. 024744070 - «1000 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1 dispositivo baxject II hi flow. I lotti di solvente acqua per preparazioni iniettabili, gia' prodotti da oltre 48 mesi non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche contenute nella presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato le confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.