Gazzetta n. 25 del 1 febbraio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Velbe» Estratto determinazione V & A/N/V n. 3 dell'11 gennaio 2011 Medicinale: VELBE. Titolare AIC: Crinos S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6, 20136 - MILANO (codice fiscale 03481280968). Variazione AIC: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio secondario B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controll B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito : altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa alle seguenti modifiche richieste: Aggiunta del sito produttivo THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH (produzione, confezionamento primario, secondario e controllo dei lotti) Modifica della dimensione del lotto (aggiunta della dimensione 37 Kg per il nuovo sito) Modifica processo produzione (filtrazione ridondante attraverso due filtri sterili) Aggiunta specifiche e relativi metodi al rilascio e al termine del periodo di validita' (Particelle sub-visibili. Particelle ≥10 micron: ≤ 6000/flaconcino e Particelle ≥25 micron: ≤ 600/flaconcino). Aggiunta specifiche e relativi metodi al rilascio e al termine del periodo di validita' (Endotossine batteriche ≤ 10 EU/mg) Aggiunta specifiche e relativi metodi al rilascio e al termine del periodo di validita' (Impurezze individuali ≤ 2 % e somma delle impurezze totali ≤ 5 %. Relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 020430029 - «10 mg polvere liofilizzata sterile per uso endovenoso» 1 flacone. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.