Gazzetta n. 13 del 18 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Simestat» Estratto determinazione V & A.PC/II/956 del 13 dicembre 2010 Specialita' medicinale: SIMESTAT. Confezioni:relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0346/001-004/II/031. Tipo di modifica: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza; presentazione/aggiornamento modulo 1; presentazione/aggiornamento modulo 5. Modifica apportata: aggiornamento modulo 1 (nuovo environmental risk assessment e sistema di farmacovigilanza) e moduli 2 e 5 (informazioni relative al nuovo studio clinico Corona). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.