Gazzetta n. 13 del 18 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Genotropin» Estratto determinazione V & A.PC/II/ 951 del 13dicembre 2010 Specialita' medicinale: GENOTROPIN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0012/001, 004, 005, 006, 008, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015, 016, 017, 018, 019, 020, 021, 022, 023, 024/II/112. Tipo di modifica: modifica relativa al processo di produzione del principio attivo. Modifica apportata: introduzione di un nuovo filtro impiegato nel processo di produzione della somatotropina: sostituendo il filtro attualmente utilizzato (membrana in polietersulfone PES) con un filtro in PES, con aggiornamento della sez. 3.2.S.2.2.2 del modulo 3 del CTD. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.