Gazzetta n. 13 del 18 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Genotropin» Estratto determinazione V & A.PC/II/952 del 13 dicembre 2010 Specialita' medicinale: GENOTROPIN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0012/001, 004, 005, 006, 008, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015, 016, 017, 018, 019, 020, 021, 022, 023, 024/II/111. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica. Modifica apportata: estensione del periodo di validita' del principio attivo somatropina (da 12 a 24 mesi) e introduzione di tubi di plastica impiegati come contenitori per la conservazione dei campioni utilizzati per gli studi di stabilita'. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.