Gazzetta n. 12 del 17 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 29 dicembre 2010 Proroga dell'inserimento del medicinale «Trabectedina» (Yondelis) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge n. 648/1996 per l'indicazione terapeutica: in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) nel trattamento di pazienti con cancro ovarico platino-sensibile recidivante dopo chemioterapia. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (G.U.) n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella G.U. n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su G.U. n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Vista in particolare la determinazione 1° dicembre 2009 (G.U. n. 293 del 17 dicembre 2009) relativa all'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale «trabectedina» (Yondelis), in virtu' dell'autorizzazione all'immissione in commercio accordata dalla Commissione europea in data 28 ottobre 2009 per la stessa indicazione di cui sopra, «nelle more» di una sua prossima commercializzazione sul territorio nazionale; Considerato che l'art. 2 della richiamata determinazione prevede che il medicinale resti iscritto nell'elenco per un periodo di tempo non superiore a 12 mesi; Atteso che la negoziazione per l'introduzione in prontuario del farmaco in oggetto prosegue verso una soluzione positiva, che ragionevolmente si concludera' nei primissimi mesi del 2011, consentendo a Yondelis di poter essere utilizzato a fronte del rimborso pattuito; Ritenuto opportuno mantenere la continuita' d'accesso al farmaco Yondelis nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996 in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), per il trattamento di pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile, affinche' nessuna paziente possa subire una interruzione terapeutica, o un ritardo nell'intraprenderla; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 21 e 22 dicembre 2010, come da stralcio verbale n. 12; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Determina: Art. 1 L'inserimento del medicinale «trabectedina» (Yondelis) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) nel trattamento di pazienti con cancro ovarico platino-sensibile recidivante dopo chemioterapia, e' prorogato fino al completamento delle procedure di autorizzazione e rimborso prezzo.   Art. 2 Sconto obbligatorio alle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.   Art. 3 Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate sul sito http:/ /monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 29 dicembre 2010 Il direttore generale: Rasi