Gazzetta n. 9 del 13 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aciclovir Ratiopharm» Estratto determinazione V & A.N/ n. 2392 del 17 dicembre 2010 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ACICLOVIR RATIOPHARM, nella forma e confezione: «5% crema» tubo da 3 g - A.I.C. n. 032809042, rilasciata alla societa' Ratiopharm GMBH con sede legale e domicilio in Graf-Arco Strasse 3, D-89079 - Ulm (Germania), sono apportate le seguenti modifiche. Denominazione: in sostituzione della denominazione «Aciclovir Ratiopharm», nella forma e confezione: «5% crema» tubo da 3 g - A.I.C. n. 032809042 e' ora autorizzata la denominazione «Viractive», nella forma e confezione: «5% crema» tubo da 3 g. Codice di identificazione della confezione: alla confezione «5% crema» tubo da 3 g e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 038883017 (in base 10) 152MQ9 (in base 32). Classificazione ai fini della rimborsabilita': la classe ora autorizzata e' la seguente: «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: OTC: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco». Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «Viractive» 5% crema e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente). Restano inoltre confermate le seguenti condizioni. Confezione: «5% crema» tubo da 3 g - A.I.C. n. 038883017 (in base 10) 152MQ9 (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fidia Farmaceutici S.p.a. via della Vittoria n. 89, Cassino d'Alberi - 26837 Mulazzano (Lodi); Recordati S.p.a. industria chimica e farmaceutica - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri delle Foibe, 1 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Mipharm S.p.a. via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (tutte incluso il rilascio dei lotti). Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: aciclovir 5 g; eccipienti: polossamero 407 1 g; alcool cetostearilico 6,75 g; sodio laurilsolfato 0,75 g; vaselina bianca 12,5 g; paraffina liquida 5 g; glicole propilenico 20 g; saccarosio monopalmitato 15 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 032809, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 032809042, dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, non possono piu' essere venduti a decorrere dal 13° mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.