Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aria Rivoira» Estratto determinazione V & A/N n. 2400 del 21 dicembre 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARIA RIVOIRA, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri; «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri; «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 50 litri; «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri; «300 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri; «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri; «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri; «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri; «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 50 litri. Titolare A.I.C.: Rivoira S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Durini n. 7 - 20122 Milano (Italia), codice fiscale 06666970584. Confezioni: «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri - A.I.C. n. 039576018 (in base 10) 15RSGL (in base 32); «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri - A.I.C. n. 039576020 (in base 10) 15RSGN (in base 32); «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 50 litri - A.I.C. n. 039576032 (in base 10) 15RSH0 (in base 32); «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri - A.I.C. n. 039576044 (in base 10) 15RSHD (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: una bombola contiene: principio attivo: ossigeno in quantita' compresa tra 21 e 22,5%; eccipiente: azoto quanto basta a 100%. Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione srl - via Dante s.n.c. - 20090 Pioltello - Limito (Milano); Chemgas srl - via E. Fermi n. 4 - 72100 Brindisi; Linde Gas Italia srl - viale B. Brin n. 218 - 05100 Terni; Rivoira SpA - via Baiona n. 107/111 - 48100 Ravenna; Rivoira SpA - via Glair n. 30 - 11029 Verres (Aosta); Societa' italiana acetilene & derivati «S.I.A.D.» SpA - s.s. 525 del Brembo n. 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo); Societa' italiana acetilene & derivati «S.I.A.D.» SpA - via T. Wassermann n. 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050 Carlino (Udine); Sol SpA - via Firmio Leonzio n. 2 - 84100 Salerno; SICO Societa' italiana carburo ossigeno SpA - via Marconato s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (MB); Sapio produzione idrogeno ossigeno srl - via Senatore Simonetta n. 27 - 20867 Caponago (MB); IGAT Ind. gas tecnici SpA - s.s. Appia km 192,500 - 81052 Pignataro Maggiore (Caserta). Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): Rivoira SpA - Strada Torino n. 136 - 10034 Chivasso (Torino); Rivoira SpA - via Martino della Torre n. 16 - 28100 Novara; Rivoira SpA - via Casilina km 57,800 - 03012 Anagni (Frosinone); «300 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri - A.I.C. n. 039576057 (in base 10) 15RSHT (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: una bombola contiene: principio attivo: ossigeno in quantita' compresa tra 21 e 22,5%; eccipiente: azoto quanto basta a 100%. Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione srl - via Dante s.n.c. - 20090 Pioltello - Limito (Milano); Chemgas srl - via E. Fermi n. 4 - 72100 Brindisi; Linde Gas Italia srl - viale B. Brin n. 218 - Terni; Rivoira SpA - via Baiona n. 107/111 - 48100 Ravenna; Rivoira SpA - via Glair n. 30 - 11029 Verres (Aosta); Societa' italiana acetilene & derivati «S.I.A.D.» SpA - s.s. 525 del Brembo n. 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo); Societa' italiana acetilene & derivati «S.I.A.D.» SpA - via T. Wassermann n. 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050 Carlino (Udine); Sol SpA - via Firmio Leonzio n. 2 - 84100 Salerno; SICO Societa' italiana carburo ossigeno SpA - via Marconato s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (MB); Sapio produzione idrogeno ossigeno srl - via Senatore Simonetta n. 27 - 20867 Caponago (MB); IGAT Ind. gas tecnici SpA - s.s. Appia km 192,500 - 81052 Pignataro Maggiore (Caserta). Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): Rivoira SpA - Strada Torino n. 136 - 10034 Chivasso (Torino); «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri - A.I.C. n. 039576069 (in base 10) 15RSJ5 (in base 32); «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri - A.I.C. n. 039576071 (in base 10) 15RSJ7 (in base 32); «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri - A.I.C. n. 039576083 (in base 10) 15RSJM (in base 32); «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 50 litri - A.I.C. n. 039576095 (in base 10) 15RSJZ (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Composizione del prodotto finito: aria atmosferica compressa. Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): Societa' italiana acetilene & derivati «S.I.A.D.» SpA - s.s. del Brembo n. 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo); Rivoira SpA - via Casilina km 57,800 - 03012 Anagni (Frosinone); Rivoira SpA - via Martino della Torre n. 16 - 28100 Novara; Alfa ossigeno S.r.l. - via Delle Industrie n. 9 - 84084 Fisciano (Salerno). Indicazioni terapeutiche: in rianimazione per assistenza ventilatoria; nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire assistenza respiratoria; in anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili; nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche; nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese; nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantita' controllata; per l'insufflazione cavitaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita'; condizioni e modalita' d'impiego; classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 039576018 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C; A.I.C. n. 039576020 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C; A.I.C. n. 039576032 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 50 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C; A.I.C. n. 039576044 - «200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C; A.I.C. n. 039576057 - «300 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C; A.I.C. n. 039576069 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C; A.I.C. n. 039576071 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C; A.I.C. n. 039576083 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C; A.I.C. n. 039576095 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 50 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C. Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono provvisoriamente classificate in classe C ai fini della rimborsabilita' ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini saranno riportati in una successiva determinazione. Smaltimento scorte. Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un periodo pari a centottanta giorni a decorrere dal 1° gennaio 2011, data di entrata in vigore della presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio 2011, fatto salvo un periodo transitorio della durata di centoventi giorni a decorrere dal 1° gennaio 2011, data di entrata in vigore della presente determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.