Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aria Ossigas» Estratto determinazione V & A/N n. 2401 del 21 dicembre 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARIA OSSIGAS, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 50 litri; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri; «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri. Titolare A.I.C.: Ossigas S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Circumvallazione Esterna n. 33 - 80017 Melito Di Napoli (Napoli) Italia, codice fiscale 05543920630. Confezioni: «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri - A.I.C. n. 039613017 (in base 10) 15SWLT (in base 32); «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri - A.I.C. n. 039613029 (in base 10) 15SWM5 (in base 32); «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 50 litri - A.I.C. n. 039613031 (in base 10) 15SWM7 (in base 32); «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri - A.I.C. n. 039613043 (in base 10) 15SWMM (in base 32); «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri - A.I.C. n. 039613056 (in base 10) 15SWN0 (in base 32); «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri - A.I.C. n. 039613068 (in base 10) 15SWND (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: una bombola contiene: principio attivo: ossigeno in quantita' compresa tra 21 e 22,5% ; eccipiente: azoto quanto basta a 100%. Produttori del principio attivo: Nuova Oter srl - Zona industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (Latina) Sapio produzione idrogeno ossigeno srl - via Senatore Simonetta n. 27 - 20867 Caponago (MB); Sapio produzione idrogeno ossigeno srl - via Malcontenta n. 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia; Chemgas srl - via E. Fermi n. 4 - 72100 Brindisi. Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): Ossigas srl - via Circumvallazione Esterna - 80017 Melito di Napoli (Napoli). Indicazioni terapeutiche: in rianimazione per assistenza ventilatoria; nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire assistenza respiratoria; in anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili; nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche; nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese; nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantita' controllata; per l'insufflazione cavitaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita'; condizioni e modalita' d'impiego; classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 039613017 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C; A.I.C. n. 039613029 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C; A.I.C. n. 039613031 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 50 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C; A.I.C. n. 039613043 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C; A.I.C. n. 039613056 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C; A.I.C. n. 039613068 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C. Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono provvisoriamente classificate in classe C ai fini della rimborsabilita' ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini saranno riportati in una successiva determinazione. Smaltimento scorte. Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un periodo pari a centottanta giorni a decorrere dal 1° gennaio 2011, data di entrata in vigore della presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio 2011, fatto salvo un periodo transitorio della durata di centoventi giorni a decorrere dal 1° gennaio 2011, data di entrata in vigore della presente determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.