Gazzetta n. 1 del 3 gennaio 2011 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aria Criosalento» Estratto determinazione V & A/N n. 2404 del 21 dicembre 2010 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:ARIA CRIOSALENTO, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 5 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 2 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 7 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 10 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 50 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri; "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri TITOLARE AIC: CRIOSALENTO S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Zona Industriale, 73100 - Lecce (LE) Italia, Codice Fiscale 02244790750 Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 5 litri AIC n° 039607015 (in base 10) 15SQR7 (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri AIC n° 039607027 (in base 10) 15SQRM (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri AIC n° 039607039 (in base 10) 15SQRZ (in base 32) Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Composizione del prodotto finito: Aria atmosferica compressa Produttore del prodotto finito (tutte le fasi): Criosalento S.r.L. - Zona industriale - 73100 Lecce Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 2 litri AIC n° 039607041 (in base 10) 15SQS1 (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri AIC n° 039607054 (in base 10) 15SQSG (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 7 litri AIC n° 039607066 (in base 10) 15SQSU (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 10 litri AIC n° 039607078 (in base 10) 15SQT6 (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 50 litri AIC n° 039607080 (in base 10) 15SQT8 (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri AIC n° 039607092 (in base 10) 15SQTN (in base 32) Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri AIC n° 039607104 (in base 10) 15SQU0 (in base 32) Forma Farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Composizione: Una bombola contiene: Principio Attivo: ossigeno in quantita' compresa tra 21 e 22,5 % Eccipiente: azoto quanto basta a 100 % Produttori del principio attivo: Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 - Trieste Nuova Oter srl - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 - Pontinia (LT) SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno SpA - Via Marconato s.n.c. - 20031 - Cesano Maderno (MI) Sol SpA - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): Criosalento S.r.L. - Zona industriale - 73100 Lecce Criosalento srl - Via Maestri del Lavoro, 408-450 - Localita' Cavanella - 45011 Adria (RO) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: - In rianimazione per assistenza ventilatoria - Nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire assistenza respiratoria - In anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili - Nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche - Nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese - Nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantita' controllata - Per l'insufflazione cavitaria CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'; CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 039607015 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039607027 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039607039 - "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039607041 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 2 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039607054 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039607066 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 7 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039607078 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039607080 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio con valvola vi da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039607092 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039607104 - "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono provvisoriamente classificate in classe C ai fini della rimborsabilita' ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini saranno riportati in una successiva determinazione. SMALTIMENTO SCORTE Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/01/2011, data di entrata in vigore della presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal 01/01/2011, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a decorrere dal 01/01/2011, data di entrata in vigore della presente determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.