Gazzetta n. 304 del 30 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Sertralina Ranbaxy» Estratto determinazione V & A.PC/II/872 del 6 dicembre 2010 Specialita' medicinale: Sertralina Ranbaxy. Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Confezioni: 036600017/M - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036600029/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036600031/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036600043/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036600056/M - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036600068/M - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036600070/M - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036600082/M - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036600094/M - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036600106/M - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036600118/M - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036600120/M - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 036600132/M - «50 mg compresse rivestite con film» 10 blister PVC/PVDC/AL da 30 compresse -Hospital Pack; 036600144/M - «100 mg compresse rivestite con film» 10 blister PVC/PVDC/AL da 30 compresse -Hospital Pack. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0413/001-002/II/024 DE/H/0413/001-002/R/001. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto del foglio illustrativo e delle etichette in seguito al EU worksharing. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.