Gazzetta n. 303 del 29 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Smoflipid» Estratto determinazione V & A.PC/II/ n. 869 del 6 dicembre 2010 Specialita' medicinale: SMOFLIPID. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Confezioni: A.I.C. n. 037135011/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 flacone di vetro da 100 ml; A.I.C. n. 037135023/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 flacone di vetro da 250 ml; A.I.C. n. 037135035/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 1 flacone di vetro da 500 ml; A.I.C. n. 037135047/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 flaconi di vetro da 100 ml; A.I.C. n. 037135050/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 flaconi di vetro da 250 ml; A.I.C. n. 037135062/M - «200 mg/ml emulsione per infusione» 10 flaconi di vetro da 500 ml. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0558/001/II/011. Tipo di modifica: C.I.4 - Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.4 e 5.1. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.