Gazzetta n. 303 del 29 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Grazax» Estratto Determinazione V & A.PC/II/ n. 870 del 6 dicembre 2010 Specialita' medicinale: GRAZAX. Titolare A.I.C.: Alk-Abello' A/S. Confezioni: A.I.C. n. 037610019/M - «75,000 SQ-T liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali in blister AL/AL; A.I.C. n. 037610021/M - «75,000 SQ-T liofilizzato orale» 100 liofilizzati orali in blister AL/AL; A.I.C. n. 037610033/M - «75,000 SQ-T liofilizzato orale» 90 liofilizzati orali in blister AL/AL. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0612/001/II/013. Tipo di modifica: C.I.4 - Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e relative modifiche del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.