Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determinazione n. 1890/2010 del 2 novembre 2010 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolomide Timololo Sandoz». Nell'estratto della determinazione n. 1890/2010 del 2 novembre 2010 relativa al medicinale per uso umano Dorzolamide Timololo Sandoz pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 19 novembre 2010 serie generale n. 271 vista la documentazione agli atti di questo ufficio si ritiene opportuno rettificare quanto segue: dove e' scritto: Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; leggasi: Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto; si intenda aggiunto il seguente articolo: Tutela brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.