Gazzetta n. 292 del 15 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento IT/H/0122/001/R/001, del medicinale «Vaxem Hib», con conseguente modifica stampati. Estratto provvedimento FV/ 70 del 5 ottobre 2010 Medicinale: VAXEM HIB. Confezioni: A.I.C. n. 028780056/M - sospensione iniettabile, uso intramuscolare, 1 siringa preriempita 0.5 ml. Titolare AIC: Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l. Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0122/001/R/001, con scadenza 28 marzo 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro 120 giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione per il Foglio Illustrativo. In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra' far pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli in italiano modificati. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.