Gazzetta n. 288 del 10 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 24 novembre 2010 Riclassificazione, regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di aggiunta di nuova indicazione terapeutica del medicinale PROTOPIC (tacrolimus). (Determinazione /C 462/2010). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il Prof. Guido Rasi Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il decreto con il quale la Societa' Astellas Pharma Europe B.V. e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale PROTOPIC; Vista la domanda con la quale la ditta Astellas Pharma Europe B.V. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita' delle nuove indicazioni terapeutiche e la riclassificazione delle confezioni da 0,03% e 0,1% unguento da 30 g e 10 g; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 6 ottobre 2010; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 14 ottobre 2010; Vista la deliberazione n. 27 in data 21 ottobre 2010 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale PROTOPIC (tacrolimus), compresa la nuova indicazione terapeutica: Trattamento di mantenimento della dermatite atopica da moderata a severa per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (4 o piu' volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento di un massimo 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve). e' rimborsato come segue: Confezione: 0,03% unguento 1 tubo 30 g uso cutaneo - A.I.C. n. 035575012/E (in base 10) 11XP74 (in base 32); Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 36,90. Confezione: 0,1% unguento 1 tubo 30 g uso cutaneo - A.I.C. n. 035575036/E (in base 10) 11XP7W (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,15. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,50. Confezione: 0,03% unguento uso cutaneo laminato 10 g 1 tubo - A.I.C. n. 035575051/E (in base 10) 11XP8C (in base 32) Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,23. Confezione: 0,1% unguento uso cutaneo tubo laminato 10 g 1 tubo - A.I.C. n. 035575063/E (in base 10) 11XP8R (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,38. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,83. Validita' del contratto: 24 mesi. Sconto obbligatorio su Ex Factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PROTOPIC (tacrolimus): e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo, allergologo, pediatra (RRL).   Art. 3 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 4 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1º dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 24 novembre 2010 Il direttore generale: Rasi