Gazzetta n. 286 del 7 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 26 novembre 2010 Rettifica della determinazione n. 2154 del 26 ottobre 2010 concernente «Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni». (Determinazione n. 2273). IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO VALUTAZIONE E AUTORIZZAZIONE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'area registrazione e l'incarico di Dirigente dell'ufficio valutazione e autorizzazione; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche ed integrazioni; Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali verificati alla data del 31 marzo 2010; Visto il «Pre-avviso di decadenza» del 15 luglio 2010, pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 16 luglio 2010; Viste le comunicazioni dei titolari di AIC relative all'accettazione della decadenza per mancata commercializzazione di taluni medicinali; Vista la determinazione n. 2154 del 26 ottobre 2010 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 256 del 2 novembre 2010, concernente «Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni» ed il relativo allegato, che si rettifica con la presente determinazione; Viste le «Linee Guida "Sunset Clause" pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile 2009, dove e' specificato che per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata, in base al regolamento (EC 726/2004) del Parlamento europeo e della Commissione, le previsioni di decadenza dell'AIC per mancata commercializzazione sono di specifica competenza dell'EMA (Agenzia europea per la valutazione dei medicinali ex EMEA); Considerato che i medicinali Helicobacter Test Infai - Urea 13 C A.I.C. n. 034133, Orlaam A.I.C. n. 033939, Panretin A.I.C. n. 035711, Patrex n. 034077, Prandin A.I.C. n. 035252, Primavax A.I.C. n. 033310, Pylobactell 13C-Urea A.I.C. n. 033100, Pylori Chec A.I.C. n. 034230, Rayzon A.I.C. n. 035634, Regranex A.I.C. n. 034526, Taluvian A.I.C. n. 035218, Tecnemab-K-1 A.I.C. n. 033069, Uprima A.I.C. n. 035210, Vitravene A.I.C. n. 034816, Xapit A.I.C. n. 035635, autorizzati con procedura centralizzata, erroneamente inseriti nell'allegato alla determinazione n. 2154 del 26 ottobre 2010 succitata, vanno esclusi da siffatto elenco di medicinali decaduti per mancata commercializzazione; Ritenuto necessario l'inserimento del medicinale Epitrast A.I.C. n. 037453 nell'allegato di cui sopra, in quanto l'AIFA ha respinto la domanda di esenzione dalla decadenza per mancata commercializzazione presentata dalla societa' Ecupharma S.r.l.; Considerato che i medicinali Itraconazolo Qualiti e Silvercef sono stati inseriti nell'allegato alla determina n. 2154 del 26 ottobre 2010 con un erroneo codice di A.I.C.; Ritenuto necessario espellere dall'allegato della determinazione n. 2154 del 26 ottobre 2010 i medicinali Fluodeossiglucosio (18-F) FDG IBA A.I.C. n. 036946 e Paclitaxel Emmepi-Pharma A.I.C. n. 036414, in ragione della documentazione depositata agli atti dell'ufficio valutazione e autorizzazione, che ne comprova l'avvenuta commercializzazione nel territorio italiano prima della data di presunta decadenza e cioe', rispettivamente, del 25 ottobre 2009 e del 30 ottobre 2009; Determina: Art. 1 1. E' rettificata la determinazione n. 2154 del 26 ottobre 2010 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 256 del 2 novembre 2010, concernente «Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni», ed il relativo allegato.   Art. 2 1. Il presente provvedimento, unitamente al rettificato Allegato, entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 novembre 2010 Il direttore dell'Ufficio : Marra   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico