Gazzetta n. 286 del 7 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Singulair» Estratto determinazione V & A.PC/II/823 del 16 novembre 2010 Specialita' medicinale: SINGULAIR. Confezioni: A.I.C. n. 034001014/M - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 034001026/M - pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg; A.I.C. n. 034001038/M - 7 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale; A.I.C. n. 034001040/M - 14 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale; A.I.C. n. 034001053/M - 28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale; A.I.C. n. 034001065/M - 56 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale; A.I.C. n. 034001077/M - 98 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale; A.I.C. n. 034001089/M - 140 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale; A.I.C. n. 034001091/M - 10 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL; A.I.C. n. 034001103/M - 20 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL; A.I.C. n. 034001115/M - 28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL; A.I.C. n. 034001127/M - 30 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL; A.I.C. n. 034001139/M - 50 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL; A.I.C. n. 034001141/M - 100 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL; A.I.C. n. 034001154/M - 200 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL; A.I.C. n. 034001166/M - 49 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL; A.I.C. n. 034001178/M - 50 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL; A.I.C. n. 034001180/M - 56 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL; A.I.C. n. 034001192/M - 7 bustine di granulato da 4 mg; A.I.C. n. 034001204/M - 20 bustine di granulato da 4 mg; A.I.C. n. 034001216/M - 28 bustine di granulato da 4 mg; A.I.C. n. 034001228/M - 30 bustine di granulato da 4 mg. Titolare AIC: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.P.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-004/II/051 - FI/H/0104/001-004/II/052. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 - 4.8 - 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.