Gazzetta n. 286 del 7 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Enalapril Idroclorotiazide Sandoz». Estratto determinazione V & A.PC/II/812 del 16 novembre 2010 Specialita' medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ. Confezioni: A.I.C. n. 037486014/M - «20 mg + 6 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037486026/M - «20 mg + 6 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037486038/M - «20 mg + 6 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037486040/M - «20 mg + 6 mg compresse» 49 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037486053/M - «20 mg + 6 mg compresse» 49×1 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037486065/M - «20 mg + 6 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037486077/M - «20 mg + 6 mg compresse» 50×1 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037486089/M - «20 mg + 6 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037486091/M - «20 mg + 6 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037486103/M - «20 mg + 6 mg compresse» 100×1 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 037486115/M - «20 mg + 6 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL. Titolare AIC: Sandoz S.P.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0671/001/II/020 - DK/H/0671/001/R/001. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo e delle etichette in seguito alla decisione del PhVWP relativa all'uso dell'ACE inibitore durante la gravidanza e l'allattamento. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.