Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Betabioptal» Estratto determinazione V & A/PC - IP n. 462 dell'11 novembre 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETABIOPTAL picaturi oftalmice suspensie flac. 5 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 6969/2006/01, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: 4Pharma S.r.l., piazza Plebiscito, 4 - 67039 Sulmona (L'Aquila); confezione: BETABIOPTAL «0,2%+0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml; codice A.I.C. n. 039933015 (in base 10) 162P2R (in base 32); forma farmaceutica : collirio, sospensione; composizione : 100 ml di sospensione contengono: principi attivi: betametasone 0,2 g; cloramfenicolo 0,5 g; eccipienti: glicol polietilenico 300; glicol polietilenico 1540; glicol polietilenico 4000; acido borico; sodio borato; polisorbato 80; idrossipropilmetilcellulosa 2910; sodio etil mercurio tiosalicilato; acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: Betabioptal e' indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie post-operatorie; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute. Riconfezionamento secondario: e' autorizzato confezionamento secondario presso l'officina De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: BETABIOPTAL «0,2%+0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml; codice A.I.C. n. 039933015; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: BETABIOPTAL «0,2%+0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml; codice A.I.C. n. 039933015; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.