Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Amlodipina Hexal». Estratto determinazione V & A.PC/II/813 del 16 novembre 2010 Specialita' medicinale: AMLODIPINA HEXAL. Confezioni: 037510106/M - «5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510118/M - «5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510120/M - «5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510132/M - «5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510144/M - «5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510157/M - «5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510169/M - «5 mg compresse» 50X1 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510171/M - «5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510183/M - «5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510195/M - «7.5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510207/M - «7.5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510219/M - «7.5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510221/M - «7.5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510233/M - «7.5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510245/M - «7.5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510258/M - «7.5 mg compresse» 50X1 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510260/M - «7.5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510272/M - «7.5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510284/M - «10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510296/M - «10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510308/M - «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510310/M - «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510322/M - «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510334/M - «10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510346/M - «10 mg compresse» 50X1 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510359/M - «10 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510361/M - «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510423/M - «5 mg compresse» 20 compresse in contenitore per compresse PE; 037510435/M - «5 mg compresse» 30 compresse in contenitore per compresse PE; 037510447/M - «5 mg compresse» 50 compresse in contenitore per compresse PE; 037510450/M - «5 mg compresse» 100 compresse in contenitore per compresse PE; 037510462/M - «5 mg compresse» 200 compresse in contenitore per compresse PE; 037510474/M - «7.5 mg compresse» 20 compresse in contenitore per compresse PE; 037510486/M - «7.5 mg compresse» 30 compresse in contenitore per compresse PE; 037510498/M - «7.5 mg compresse» 50 compresse in contenitore per compresse PE; 037510500/M - «7.5 mg compresse» 100 compresse in contenitore per compresse PE; 037510512/M - «7.5 mg compresse» 200 compresse in contenitore per compresse PE; 037510524/M - «10 mg compresse» 20 compresse in contenitore per compresse PE; 037510536/M - «10 mg compresse» 30 compresse in contenitore per compresse PE; 037510548/M - «10 mg compresse» 50 compresse in contenitore per compresse PE; 037510551/M - «10 mg compresse» 100 compresse in contenitore per compresse PE; 037510563/M - «10 mg compresse» 200 compresse in contenitore per compresse PE; 037510575/M - «5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL; 037510587/M - «5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL; 037510599/M - «5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL; 037510601/M - «5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; 037510613/M - «5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL; 037510625/M - «5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL; 037510637/M - «5 mg compresse» 50 × 1 compresse in blister AL/AL; 037510649/M - «5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL; 037510652/M - «5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL; 037510664/M - «7.5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL; 037510676/M - «7.5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL; 037510688/M - «7.5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL; 037510690/M - «7.5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; 037510702/M - «7.5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL; 037510714/M - «7.5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL; 037510726/M - «7.5 mg compresse» 50 × 1 compresse in blister AL/AL; 037510738/M - «7.5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL; 037510740/M - «7.5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL; 037510753/M - «10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL; 037510765/M - «10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL; 037510777/M - «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL; 037510789/M - «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; 037510791/M - «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL; 037510803/M - «10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL; 037510815/M - «10 mg compresse» 50 × 1 compresse in blister AL/AL; 037510827/M - «10 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL; 037510839/M - «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL; 037510854/M - «5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510866/M - «5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL; 037510878/M - «7.5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510880/M - «7.5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL; 037510892/M - «10 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC/COC/PVDC; 037510904/M - «10 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL. Titolare AIC: Hexal S.p.a. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0483/002-004/II/041 DK/H/0483/002-004/R/001. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del foglio illustrativo e delle etichette con il Core Safety Profile (CSP) dell'Amlodipina a seguito del PSUR-worksharing (DK/H/PSUR/0007/001). Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.