Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Actavis» Estratto determinazione n. 1905/2010 del 24 novembre 2010 Medicinale: DOCETAXEL ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda). Confezioni: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino monodose da 1 ml - AIC n. 040113019/M (in base 10) 1684VV (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino monodose da 4 ml - AIC n. 040113021/M (in base 10) 1684VV (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino monodose da 7 ml - AIC n. 040113033/M (in base 10) 1684W9 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino monodose contiene: principio attivo: 20 mg/ml di docetaxel: ogni flaconcino monodose da 1 ml contiene 20 mg di docetaxel; ogni flaconcino monodose da 4 ml contiene 80 mg di docetaxel; ogni flaconcino monodose da 7 ml contiene 140 mg di docetaxel; eccipienti: acido citrico anidro; povidone; polisorbato 80; etanolo assoluto. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: S.C. Sindan-Pharma S.r.l. - 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest, Romania. Produzione principio attivo: ScinoPharm Taiwan Ltd. - No 1 Nan-ke 8th Road, Tainan Science-Based Ind. Park. Shan-Hua, Tainan (Taiwan). Confezionamento secondario e controllo: Actavis Italy S.p.A. - Viale Pasteur 10 - 20014 Nerviano (Milano), Italia. Indicazioni terapeutiche: Cancro della mammella. Docetaxel Actavis in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo positivo. Docetaxel Actavis in associazione con doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. Docetaxel Actavis in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel Actavis in associazione con trastuzumab e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento chemioterapico per malattia metastatica. Docetaxel Actavis in associazione con capecitabina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina. Carcinoma polmonare non a piccole cellule. Docetaxel Actavis e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. Docetaxel Actavis in associazione con cisplatino e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa patologia. Carcinoma della prostata. Docetaxel Actavis in associazione con prednisone o prednisolone e' indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. Adenocarcinoma gastrico. Docetaxel Actavis in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Tumore della testa e del collo. Docetaxel Actavis in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino monodose da 1 ml - AIC n. 040113019/M (in base 10) 1684VV (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48; 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino monodose da 4 ml - AIC n. 040113021/M (in base 10) 1684VV (in base 32); Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 211,49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 349,04. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DOCETAXEL ACTAVIS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.