Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 10 novembre 2010 Revoca di confezioni gia' sospese a seguito di annullamento dei provvedimenti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, adottati prima dell'entrata in vigore del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. IL DIRIGENTE dell'ufficio qualita' dei prodotti Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti pubblici, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco», a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008 di nomina del prof. Guido Rasi, in qualita' di direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato dall'Ufficio centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008; Vista la determinazione AIFA del 21 dicembre 2009, con la quale e' stata conferita alla dott.ssa Marisa Delbo', la direzione dell'Ufficio Qualita' dei Prodotti dell'Area 3 «Vigilanza Post Marketing» con decorrenza 7 gennaio 2010; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni - recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE e, in particolare, gli articoli 38, 153, comma 1 e 158, comma 1; Viste le linee guida «Sunset Clause» pubblicate a cura dell'AIFA in data 2 aprile 2009; Vista la determinazione AIFA del 9 giugno 2010, «Annullamento di provvedimenti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio», a firma della dott.ssa Marisa Delbo', pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 139 del 17 giugno 2010, che ha disposto l'annullamento, con decorrenza 18 giugno 2010, dei provvedimenti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio adottati in data anteriore all'entrata in vigore del decreto legislativo n. 219/2006, per i quali non e' stata disposta la revoca della sospensione su richiesta delle aziende interessate; Considerato che le autorizzazioni all'immissione in commercio di cui ai provvedimenti di sospensione in questione sono riattivate di diritto, salva la facolta' per le aziende interessate di presentare un'istanza di rinuncia dell'autorizzazione alla immissione in commercio entro il termine perentorio di tre mesi, decorrente dalla data di entrata in vigore della determinazione sopra citata ovvero a decorrere dal 18 giugno u.s.; Considerato che la riattivazione delle autorizzazioni di cui all'art. 1 comporta, per il titolare, l'osservanza degli obblighi di cui agli articoli 34 e 35 del citato decreto legislativo n. 219/2006 e successive integrazioni e modifiche; Viste le istanze presentate all'Ufficio qualita' dei prodotti corredate, per i medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento, della comunicazione al Reference Member State, riguardanti l'intenzione di rinunciare alla commercializzazione in Italia di medicinali le cui autorizzazioni all'immissione in commercio sono state riattivate di diritto; Determina: Art. 1 Sono revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle confezioni sospese prima dell'entrata in vigore del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 per le quali i relativi titolari hanno presentato, all'Ufficio qualita' dei prodotti, istanza di rinuncia entro il termine perentorio dei tre mesi successivi all'entrata in vigore della determina 9 giugno 2010, ovvero entro il 18 settembre 2010.   Art. 2 L'allegato A, che costituisce parte integrante della presente determinazione, reca l'elenco delle AIC revocate dalla data di entrata in vigore della presente determinazione.   Art. 3 Il presente provvedimento, unitamente all'allegato A, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale ed entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione. Roma, 10 novembre 2010 Il dirigente: Delbo'   Allegato A Parte di provvedimento in formato grafico