Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lederfolin» Estratto determinazione V & A/N/V n.2183 dell'8 vovembre 2010 Titolare AIC: WYETH LEDERLE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Nettunense, 90, 04011 - Aprilia - Latina (codice fiscale 00130300874) Medicinale: LEDERFOLIN Variazione AIC: A Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea del principio attivo: «calcium levofolinate pentahydrate» da parte di un sito approvato Merck & CIE, Im Laternenacker 5, Switzerland, 8200 Schaffhausen. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP-2001-266-REV. 03 relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 024659118 - «7,5 mg compresse» 10 compresse AIC N. 024659120 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino AIC N. 024659157 - «2,5 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine AIC N. 024659183 - «175 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino AIC N. 024659195 - «100 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.