Gazzetta n. 282 del 2 dicembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Naproxen». Estratto provvedimento FV/72 del 4 ottobre 2010 Medicinale: Naproxen. Confezioni: 033619014 - 250 mg compresse 30 compresse; 033619026 - 500 mg compresse 30 compresse; 033619038 - 750 mg compresse a rilascio modificato 20 compresse a rilascio modificato; 033619040 - 375 mg capsule molli 30 capsule molli; 033619053 - 375 mg granulato per sospensione orale 30 bustine; 033619065 - 250 mg supposte 10 supposte; 033619077 - 500 mg supposte 10 supposte; 033619089 - 5% pomata tubo 50 g; 033619091 - 10% gel tubo 50 g. Titolare AIC: Alfa Biotech S.r.l. Procedura: nazionale. E' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' autorizzata la modifica della denominazione del medicinale: da: Naproxen; a: Naproxen Alfa Biotech. In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica delle denominazioni delle confezioni: da: 033619089 5% pomata tubo 50 g; a: 033619089 5% crema tubo da 50g. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro 180 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra' far pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli in italiano modificati. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.