Gazzetta n. 280 del 30 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nemalin» Estratto determinazione V & A/N/V n. 2178 dell'8 novembre 2010 Titolare AIC: Valetudo S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Ghiaie, 6 -24030 - Presezzo - Bergamo (codice fiscale 00978150167). Medicinale: NEMALIN. Variazione AIC:apresentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea del principio attivo: «gentamicina solfato» da parte di un sito approvato. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 1998-155-Rev 05, produttore Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd, 138 Xiangban Road, Taijiang District, China-350002 Fuzhou, Fujian Province, che produce presso i seguenti siti: Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd, 138 Xiangban Road, Taijiang District, China-350002 Fuzhou, Fujian Province (final substance); Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd, Jiangyin Industrial Estate, China-350309 Fuqing, Fuzhou (crude gentamicin), relativamente alla confezione: AIC n. 036357022 - «0,1% crema» tubo 30 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.