Gazzetta n. 280 del 30 novembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Stilnox (Stilnoct 100 tab)». Estratto determinazione V & A PC IP n. 461 del 4 novembre 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOCT 10 mg film coated tablet 100 TAB dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8202, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; codice A.I.C.: 038194054 (in base 10) 14FLW6 (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; composizione, ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg; eccipienti, compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Riconfezionamento secondario. E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala; Mipharm S.p.A. via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano; PHARM@IDEA s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (Brescia). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; codice A.I.C.: 038194054; classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; codice A.I.C.: 038194054; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; medicinale soggetto alla Tabella II E del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e succ. int. .e mod. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.